分享到:
铅山县市场监督管理局药品安全检查标准
【字体:   


(一)药品的合法性

重点检查:药品有无药品批准文号,有无其他医疗机构的制剂,有无擅自配制制剂,中药饮片是否中药饮片生产企业生产,有无采购中药材作为中药饮片使用,特别关注宣称对哮喘、关节炎等慢性病和肿瘤有疗效的假药;医疗器械有无医疗器械注册证号(二、三类)或者医疗器械备案号(一类),医疗器械说明书、标签是否有断言功效、暗示治疗疾病内容,特别关注治疗疼痛的贴剂类产品。
    (二)采购渠道的合法性
    重点检查:是否审核留存药品供应商的资质材料(包括《营业执照》《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、药品销售单据式样和印章式样、药品销售人员委托书);是否审核留存医疗器械供应商的资质材料(包括《营业执照》《医疗器械生产许可证》(二、三类)或《医疗器械生产备案凭证》(一类)、《医疗器械经营许可证》(三类)或《医疗器械经营备案凭证》(二类));采购的药械是否与许可证或备案凭证上的生产经营范围相一致;中药饮片是否从取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业采购

(三)进货查验制度

重点检查:是否有采购药品、医疗器械的随货同行单据和发票,是否有验收记录,验收记录内容是否齐全(药品验收记录包括:药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、批准文号、供货单位、采购数量、采购日期、验收结论、验收人。医疗器械验收记录包括:医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、有效期、生产企业、注册证号或备案号、供货者名称、地址及联系方式、数量、采购日期、验收结论、验收人。)
    (四)药品储存条件
     重点检查:药品的储存温度是否符合要求(常温10-30℃,阴凉≤20℃,冷藏2-10℃),医疗器械是否按照包装上标注的温度储存(没有具体要求的,参照药品储存条件),有无空调和医用冰箱,储存场所和冰箱有无温湿度计和记录,药品是否分类摆放,是否定期对药械进行养护并做好记录,过期药械有无处理记录。

    检查结果:在执法人员检查的过程中,执法人员发现医疗机构存在使用过期药品、医疗器械未按时进行计量检定的情况,目前上述情况我局已经立案调查。
此外,医疗机构还存在着对其所购进的药品不能现场提供留存的药品和医疗器械供应商的资质材料、随货通行单以及发票,进货查验记录项目不完整等情况,以上情况我局已经责令医疗机构限期整改。

扫一扫在手机打开当前页
相关阅读