铅山县医疗机构药品和医疗器械

质量安全专项整治工作方案

　　为深入开展药品安全巩固提升行动，进一步落实我县药品和医疗器械使用单位的主体责任，维护药品和医疗器械消费市场秩序，保障人民群众用药用械安全，结合我县实际，现制定如下工作方案。

　　一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、优环境”工作思路，进一步强化医疗机构使用药品和医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，有效排查化解药品和医疗器械安全风险隐患，推动药品和医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用药用械安全，为聚力建设现代美丽幸福铅山提供安全保障。

　　二、组织领导

　　成立铅山县市场监督管理局药品和医疗器械质量安全专项整治领导小组，领导小组办公室设在局药化械监督管理股，具体负责沟通、协调全县药品和医疗器械质量安全专项整治各项工作。

　　 组　长：王剑  铅山县市场监督管理局党组书记，局长

　副组长：彭凯  铅山县市场监督管理局党组成员、副局长

　成　员：徐凡 铅山县市场监督管理局党组成员、河口分局局长

　　　　　王冰 铅山县市场监督管理局党组成员、永平分局 局长

　　　　　郑志勇 铅山县市场监督管理局郊区分局局长

　　　　　姚景林 铅山县市场监督管理局湖坊分局局长

　　　　　项希平 铅山县市场监督管理局葛仙山分局局长

　　　　　汪会洪 铅山县市场监督管理局汪二分局局长

　　　　　郑元辉 铅山县市场监督管理局武夷山分局局长

　　　　　郑甫辉 铅山县市场监督管理局石塘分局局长

　　　　　陈芳玲 铅山县市场监督管理局鹅湖分局负责人

　　　　　陈玮 铅山县市场监督管理局药化械监督管理股 股长 

　　三、重点任务

　按照市市场监管局《全市药品安全巩固提升行动工作方案》要求，持续加强医疗机构药品和医疗器械使用环节全链条的动态监管，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

（一）药品领域：严厉打击使用劣药行为，严厉打击非法销售回收药品、从非法渠道购进药品行为;严肃查处违规购进精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等药品行为;严肃查处药品使用单位异常采购、使用特殊管理药品、使用非正规渠道进口药品等行为；严厉打击中药领域掺杂使假等行为；严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为。

（二）医疗器械领域：严厉打击从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击使用未经注册或者备案的医疗器械行为，严厉打击使用无合格证明文件的医疗器械行为，严厉打击使用过期、失效、淘汰的医疗器械。

四、时间安排

（一）自查阶段（2023年12月1日-12月31日前）。各医疗机构（诊所和卫生室由辖区内的乡镇卫生院通知）对本单位使用的药品和医疗器械开展自查，形成报告，同时填写《铅山县医疗机构在用医疗器械设备自查摸排登记表》，盖章，主要负责人签字于2023年12月28日前报县市管局药化械股。

（二）检查整改阶段（2024年1月1日-12月15日前）。各分局和药化械股应当对医疗机构的自查报告进行审核，针对企业自查发现的问题，分门别类深入梳理排查风险隐患，在系统梳理的基础之上，对存在问题的医疗机构有针对性地开展重点抽查和飞行检查，对于检查中发现存在违法违规行为的，依法从严从重处罚。同时要所针对检查中发现问题较多的使用单位，要督促其分析原因，全面整改，确保整改到位。

（三）总结阶段（12月15日前）。各分局要对辖区内监督检查工作进行全面总结，于2024年12月15日前将专项整治工作总结纸质和电子版报送至县局药化械股信箱。同时，从2024年1月份开始，各分局每月28号前将当月《铅山县市场监督管理局医疗机构检查情况月报表》纸质和电子版报送至县局药化械股信箱ysyxh1234@163.com。

　　五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各单位要切实加强组织领导，采取有力措施，层层传递压力，确保工作取得成效。同时要加大监督检查力度，坚持底线思维、问题导向，进一步加强风险防控，把专项整治工作作为2024年全年重点工作抓实、抓细、抓出成效。

（二）突出重点，集中整治。各单位要按照专项整治的重点任务，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对监督检查中发现的问题，必须要求相关使用单位限期整改，并积极开展跟踪检查，督促经营使用单位整改到位。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处，该处罚的必须处罚、该通报的必须通报、该移送公安机关的必须移送。

（三）履职尽责，严格落实监管责任。各单位要压实监管责任，对公立医院、私立医院和乡镇卫生院每年开展不少于一次的全覆盖监督检查，对其他医疗机构（诊所及卫生室）三年内完成全覆盖监督检查。

附件1：《铅山县医疗机构在用医疗器械设备自查摸排登记表》

附件2：《铅山县市场监督管理局医疗机构检查情况月报表》